KUMAŞLARDA CE BELGESİ

CE Belgesi, günümüzde birçok farklı ürün için düzenlenmektedir. Çoğu zaman yasal bir zorunluluk haline geldiğini de söyleyebiliriz. Elektronik eşyalar, oyuncaklar, endüstriyel ürünler, tıbbi cihazlar, patlayıcı ekipmanlar ve daha birçok ürün grubuna CE Belgesi verilmektedir. Belgelendirme işlemleri, bazen üreticiler bazen de onaylanmış kuruluşlar tarafından yapılmaktadır. Her durumda, Avrupa Komisyonu (EC) tarafındna yayınlanan yönetmelikler ve ülkemizde bu yönetmeliklerin uyumlaştırılması sonucunda ortaya çıkan yasal düzenlemeler esas alınmaktadır. Bu bağlamda, bir ürünün malzeme ve teknik özelliklerinin ve kullanım amacının CE Belgesi düzenlenmesini zorunlu hale getirdiğini söylemek mümkündür. Kumaşlarda CE Belgesi buna iyi bir örnektir.

Normal şartlarda bir tekstil ürünü olan kumaşlar için doğrudan geçerli olan ve referans alınan bir direktif bulunmamaktadır. Fakat bu ürünlere, hangi amaçlarla, nerede ve nasıl kullanıldığına bağlı olarak CE Belgesi verilebilmektedir. Örneğin, bir kişisel koruyucu ekipman olarak kumaştan maske üretimi söz konusu olduğunda kumaşlarda CE Belgesi konusu önem kazanmaktadır. Yine aynı şekilde, cerrahi operasyonlarda doktorların taktığı maskeler belirli kriterleri sağlaması gerektiğinden CE belgeli olmak zorundadır. Bunun yanında, ülkemizde COVID-19 salgını yüzünden kullanımı zorunlu hale getirilen bez maskeler için de tasarım, üretim, malzeme bilgisi, test vb gibi konuların detaylı olarak belirtildiği TSE K 599 standardı yayınlanmıştır. Bu standart, tıbbi olmayan ve tekstilden mamul tekrar kullanılabilir koruyucu yüz maskeleri için birçok detayı açıklamaktadır.

Kumaşlarda CE Belgesi ‘nin düzenlenmesi zorunlu olan maske gibi ürünlerde imalat malzemesi olarak kullanılan kumaşın taşıması gereken birtakım özellikler mevcuttur. Bu maskeler doğal ya da sentetik liflerden üretilebilir; ayrıca üretiminde dokuma, örme, triko veya dokusuz teksil yöntemleri kullanılabilir. Kumaşlarda CE Belgesi düzenlemesinde üretilen maskelerin sahip olması gereken özelliklerden bazıları şunlardır:

•    Maske kumaşı, kişinin nefes alıp vermesine engel olmamalı.

•    Kumaşlar, yeniden kullanıma uygun olmalı ve yüzde ve temas ettiği yerlerde tahriş, yara vb oluşturmamalı.

•    Kumaşlar, cilt ile temasta herhangi bir risk teşkil edecek kumaşlardan imal edilmemeli.

•    Kullanım ömrü boyunca herhangi bir şekilde yırtılma, kopma vb gibi durumlara sebebiyet vermemeli.

•    Maskeler, rahatlıkla giyilip çıkarılabilmeli.

Kumaşlardan imal edilen maskelerin CE Belgesi alabilmesi için bazı testlerden geçmesi gerekmektedir. Bu testler ve testlerden elde edilmesi öngörülen minimum ve maksimum limitler, bu konuyla ilgili düzenlenen standartlarda detaylı olarak belirtilmiştir. Bazı testler ve ilgili standartlar şu şekildedir:

•    Bakteri filtrasyon verimliliği (BFV)

•    Solunabilirlik

•    Mikrobiyal temizlik düzeyi

Bu testlerden BFV ve solunabilirlik testleri için TS EN 14683+AC:2019 (Tıbbi yüz maskeleri – Gereklilikler ve deney yöntemleri) standardında belirtilen kriterler esas alınmaktadır. Bu bağlamda, BFV değeri en az %90, basınç farkı en fazla 60 pa/cm2 olmalıdır. Mikrobiyal temizlik yüzeyi için ise TS EN ISO 11737-1 (Sağlık bakım ürünlerin sterilizasyonu - Mikrobiyolojik yöntemler - Bölüm 1) standardı esas alınmalıdır. Bu bağlamda, kumaşlarda CE Belgesi için test edilen maskelerde mikrobiyal temizlik düzeyi (kob/g) en fazla 30 olmalıdır.

•    Ameliyet sırasında doktorların kullandığı maskelere sıçratma direnci testleri de yapılmaktadır.

•   Genel kriterlerin TSE K 599 standardına göre belirlendiği maskelerde, kumaşlar için temizleme ve yıkama ve kurutma işlemleri için de birtakım şartlar belirlenmiştir. TS EN ISO 6330 (Tekstil- Tekstil deneyleri için- Ev tipi çamaşır makinesi ile yıkama ve kurutma işlemleri) standardına göre maske kumaşları beş yıkama ve kurutma döngüsüne dayanıklı olmalıdır.