TIBBİ CİHAZLARDA CE BELGESİ
Fransızca bir ifade olan Conformité Européenne (Avrupa’ya Uygunluk) anlamına gelen CE, bir ürünün Avrupa Birliği (AB) sınırları içerisinde dolaşımını sağlamak için düzenlenen bir belgedir. İlk olarak 1985 yılında başlayan CE çalışmaları, özellikle son yıllarda daha önemli hale gelmiştir. Birçok farklı ürün grubu için düzenlenen CE Belgesi, bir kalite standardı olmayıp ilgili ürünün insan, hayvan ve çevre sağlığına zarar vermediğini göstermektedir. Hangi ürün ya da ürün grupları için CE Belgesi düzenlendiği ile ilgili en doğru bilgiler Avrupa Komisyonu’nun (EC) internet sayfasından öğrenilebilir. Bazı CE yönetmelikleri belirli bir süre yenilenmekte, revizyon edilmekte veya yürürlükten kaldırılmaktadır. Bu internet sayfasından en güncel bilgiler ve hangi ülkede hangi firmaların CE Belgesi’ne sahip olduğu görülebilir.
CE Belgesi düzenlenen ürün gruplarından biri de tıbbi cihazlardır. Bu alanda geçerli olan direktif, 93/42/EEC Medikal Devices (Tıbbi Cihazlar)’dır. Tıbbi Cihazlarda CE Belgesi direktifi, ülkemizde de 7 Haziran 2011’de çıkarılan bir yönetmelik ile uyumlaştırılmıştır. Sağlık Bakanlığı tarafından 27957 sayılı Resmi Gazete’de yayınlanan yönetmelik ile Tıbbi Cihazlarda CE Belgesi için gerekli olan bütün kriterler, esaslar ve kurallar belirtilmiştir.
Tıbbi Cihazlarda CE Belgesi ‘nin Amacı ve Kapsamı
Yönetmeliğin amacını şu maddeler ile özetleyebiliriz:
• Yönetmelik kapsamına giren her türlü tıbbi cihaz veya aksesuarın sahip olması gereken temel kriterlerin belirtilmesi.
• Bu cihaz ve aksesuarların kullanımından dolayı oluşabilecek tehlikelerin önüne geçmek.
• Cihazları üreten, satışını gerçekleştiren, taşıyan veya kullanan kişilerin sağlık ve güvenliğinin sağlanması için gerekli kuralların ortaya konması.
• Tıbbi Cihazlarda CE Belgesi , bu cihazların tasarımı, sınıflandırılması, üretimi, piyasaya sürülmesi ve kullanımının denetlenmesi için de usul ve esasları belirtmektedir.
Tıbbi Cihazlarda CE Belgesi Kapsamına Giren Ürünler
93/42/EEC Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği, birçok ürünü kapsamaktadır. Bu ürünler ile ilgili detaylı bilgilere orijinal yönetmelik metninden veya ülkemizde Resmi Gazete’de yayınlanan yönetmelik metninden ulaşılabilir. Tıbbi Cihazlarda CE Belgesi ‘nin düzenlendiği ürünlerin başında şunlar gelmektedir:
• Anestezi ve yoğun bakım servislerinde,
• Acil servislerde,
• Ortopedi ve rehabilistasyon uygulamalarında,
• Temizlik ve dezenfensiyon işlemlerinde,
• Yara bakımı ve tedavilerinde; pansuman uygulamalarında,
• Diş tedavilerinde,
• Kardiyovasküler implantlarda
kullanılan tıbbi cihaz ve aksesuarlar, yönetmeliğin kapsamına girmektedir.
Tıbbi cihazların üretimini geliştirmesini dağıtımını ve satışını sağlamak adına bir takım belgeler alınması gerekmektedir. Bu belgelerin alınmasındaki ana neden bu tarz işleri yapan kurum ve kuruluşların daha profesyonel ve daha bilinçli bir şekilde çalışmasını sağlamaktır.
Tıbbi cihaz sektöründe meydana gelmiş hızlı teknolojik faaliyetlerin gerekliliklerinin MDD yönetmliği karşılamıyor olmasından dolayı 2017/745/ AB yönetmeliğine geçilmiştir.
CE işareti, tıbbi cihaz üreticisinin bir ürünün ilgili tüm Avrupa Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinin Genel Güvenlik ve Performans Gereksinimlerini (GSPR) karşıladığını ve Bir cihazı Avrupa Birliği’nde piyasaya çıkarmak için yasal bir gereklilik olduğunu iddia etmesidir.
Hangi gereksinimleri karşılamanız gerektiğini anlamak için cihazı sınıflandırmalı ve ürününüz için uygun uygunluk değerlendirme rotasını belirlemelisiniz. Bu, uygunluğu göstermek için gerekli etkinlikleri belirler.