Eğitimlerimiz

Tıbbi cihaz ve sağlık sektöründe uygulanan ve kalite yönetimin bu sektörde uygulanacağı çerçeveleri belirleyen Tıbbi cihaz üreticilerinin mevcut yasal zorunlulukların gereklerini yerine getirmek, müşteri memnuniyetini sağlamak, şirket içi verimliliği arttırmak ve satış sonrası karşılaşılabilecek sıkıntıları giderebilmek ve yasal bir güvence oluşturmak için gerekli olan bir standarttır. ISO 13485 standardı tıbbi cihazlar konusunda çalışanlar için kalite sisteminin gerektirdiği özel talepleri belirler.

ISO 13485 tıbbi cihazların üretimi, ticareti ve dağıtımı alanında faaliyet gösteren üreticilere yönelik kalite sistemlerinin sağlaması gereken spesifik şartları tanımlamada yol gösteren bir standarttır. ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar üzerine müşteri gerekliliklerini karşılayan ve ilgili hizmetler ile ilgili yasal mevzuat düzenlemeleri dışında, iyileştirme ve geliştirme faaliyetlerini kapsayan bir zorunluluktur.

ISO 13485: 2016, tıbbi cihazlar için özel olarak yazılmış bir kalite yönetim standardıdır.